Storikament, id-dejta tal-apparat mediku ġiet iżolata, maqbuda f’silo, kull wieħed għandu protokolli ta’ komunikazzjoni uniċi, konnessjonijiet fiżiċi, rati ta’ aġġornament, u terminoloġija, iżda avvanzi ewlenin poġġew l-apparati mediċi fuq il-precipici ta’ qabża evoluzzjonarja minn skedar u dokumentazzjoni għal monitoraġġ attiv tal-pazjent. u l-intervent.
It-traċċati permezz ta' informazzjoni multivarjata, b'tendenza temporanja, il-kliniċi jistgħu japplikaw dejta storika u f'ħin reali biex jiffaċilitaw it-teħid ta' deċiżjonijiet kliniku f'ħin reali li huwa bbażat fuq tendenzi li jinbidlu u jevolvu.
L-industrija tal-kura tas-saħħa hija 'l bogħod milli tirrealizza l-interoperabbiltà universali tal-apparat mediku.Għalkemm il-linji gwida u r-riformi federali, l-avvanzi teknoloġiċi, is-soċjetajiet tal-industrija, u l-organizzazzjonijiet tal-istandards, kif ukoll diversi rekwiżiti tal-industrija u tan-negozju mmotivaw lil xi manifatturi biex jiżviluppaw interfaces, ħafna apparati mediċi għadhom jeħtieġu li l-formati proprjetarji tagħhom jiġu tradotti għal xi ħaġa aktar standardizzata u komuni għal is-sistema tal-IT tas-saħħa, kemm fis-semantika kif ukoll f’format ta’ messaġġi.
Il-middleware tas-sistema tad-dejta tal-apparat mediku (MDDS) se jkompli jkun meħtieġ biex jinġibed id-dejta minn ċerti klassijiet ta’ apparati mediċi bl-użu tal-ispeċifikazzjoni tal-bejjiegħ, imbagħad tittraduċiha u tikkomunikaha għal rekord elettroniku tas-saħħa (EHR), maħżen tad-dejta, jew sistema ta’ informazzjoni oħra biex tappoġġja. każijiet ta’ użu bħalma huma s-settijiet kliniki, l-appoġġ għal deċiżjonijiet kliniki, u r-riċerka.Id-dejta minn apparati mediċi hija kkombinata ma 'dejta oħra fir-rekord tal-pazjent biex tinħoloq stampa aktar ħolistika u kompleta tal-istat tal-pazjent.
Il-wisa' u l-ambitu tal-kapaċitajiet tal-middleware tal-MDDS jiffaċilitaw modi li bihom sptarijiet, sistemi tas-saħħa u organizzazzjonijiet oħra tal-fornituri jistgħu jikxfu modi biex tisfrutta d-dejta li tiċċirkola minn apparat għal sistema ta' reġistrazzjoni.L-użu tad-dejta biex tittejjeb il-ġestjoni tal-kura tal-pazjent u t-teħid ta 'deċiżjonijiet kliniċi jiġi immedjatament f'moħħi—iżda li tobrox biss il-wiċċ ta 'dak li huwa possibbli.
Kapaċitajiet ta' Rkupru tad-Data
Minimament, middleware MDDS jeħtieġ li jkun kapaċi jirkupra data episodika minn apparat mediku u jittraduċiha f'format standard.Barra minn hekk, il-middleware għandu jkun jista' jirkupra data b'veloċitajiet varjabbli biex jissodisfa r-rekwiżiti ta' diversi settings operattivi kliniċi (eż., kmamar tal-operazzjoni kontra unitajiet ta' kura intensiva versus unitajiet mediċi-kirurġiċi).
L-intervalli tal-iċċartjar kliniċi normalment ivarjaw skont ir-rekwiżiti kliniċi minn 30 sekonda sa diversi sigħat.Data ta 'frekwenza ogħla, taħt it-tieni, tinkludi kejl tal-forma tal-mewġ minn monitors fiżjoloġiċi, loops tal-volum tal-pressjoni minn ventilaturi mekkaniċi, u data tat-tip ta' allarm maħruġa minn apparat mediku.
L-użu tad-dejta għall-wiri u l-analiżi, l-analiżi ta 'tbassir, kif ukoll il-kapaċità li tiġi pproċessata d-dejta miġbura fil-punt tal-kura biex tinħoloq informazzjoni ġdida wkoll imexxi r-rati tal-ġbir tad-dejta.Il-kapaċità li tiġi rkuprata data b'rati varjabbli, inkluż fil-livell ta' sub-sekondi, teħtieġ kapaċità teknika min-naħa tal-bejjiegħ tal-middleware, iżda teħtieġ ukoll kapaċitajiet regolatorji fil-forma ta' awtorizzazzjonijiet tal-FDA, li juru li l-middleware huwa kapaċi juri li ttaffi r-riskju assoċjat mal-komunikazzjoni ta 'dejta ta' frekwenza ogħla għal allarmi u analiżi—anke monitoraġġ u intervent tal-pazjent.
Implikazzjonijiet ta' Intervent f'Ħin Real
Il-middleware jista' jiġi sfruttat biex jiġbdu data minn apparat mediku u jgħaqqadha ma' data oħra fir-rekord tal-pazjent biex tinħoloq stampa aktar olistika u kompleta tal-istat attwali tal-pazjent.Li tgħaqqad l-analiżi ma 'data f'ħin reali fil-punt tal-ġbir toħloq għodda b'saħħitha għat-tbassir u l-appoġġ tad-deċiżjonijiet.
Dan iqajjem mistoqsijiet kritiċi li għandhom x'jaqsmu mas-sigurtà tal-pazjent u l-livell ta' riskju assunt mill-isptar.Kif ivarjaw il-ħtiġijiet ta' dokumentazzjoni tal-pazjent mill-ħtiġijiet ta' intervent tal-pazjent f'ħin reali?X'inhu l-fluss tad-dejta f'ħin reali u x'mhux?
Minħabba li d-dejta użata għal intervent f'ħin reali, bħall-allarmi kliniċi, tħalli impatt fuq is-sigurtà tal-pazjent, kwalunkwe dewmien fil-kunsinna tagħhom lill-individwi korretti jista 'jkollu effetti ta' ħsara.Għalhekk, huwa importanti li wieħed jifhem l-implikazzjonijiet tar-rekwiżiti fuq il-latenza, ir-rispons u l-integrità tal-kunsinna tad-dejta.
Il-kapaċitajiet ta 'diversi soluzzjonijiet middleware jikkoinċidu, iżda hemm konsiderazzjonijiet arkitettoniċi u regolatorji bażiċi li għandhom jiġu kkunsidrati, barra mill-ispeċifiċitajiet tas-softwer jew l-aċċess fiżiku għad-dejta.
Approvazzjoni tal-FDA
Fl-ispazju tal-IT tas-saħħa, l-approvazzjoni tal-FDA 510(k) tirregola l-konnettività tal-apparat mediku u l-komunikazzjoni mas-sistemi tad-dejta tal-apparat mediku.Waħda mid-distinzjonijiet bejn is-sistemi tad-dejta tal-apparat mediku li huma maħsuba għall-użu tal-iċċartjar u l-monitoraġġ attiv hija li dawk is-sistemi approvati għall-monitoraġġ attiv urew il-kapaċità li jikkomunikaw b'mod affidabbli d-dejta u l-allarmi li huma meħtieġa għall-valutazzjoni u l-intervent tal-pazjent.
Il-kapaċità li tiġi estratta d-dejta u tittraduċiha għal sistema ta 'rekord hija parti minn dak li l-FDA tqis bħala MDDS.L-FDA teħtieġ li s-soluzzjonijiet MDDS ikollhom status ta' Klassi I tal-FDA għal dokumentazzjoni ġenerali.Aspetti oħra, bħall-allarmi u l-monitoraġġ attiv tal-pazjent, huma lil hinn mill-ambitu — trasferiment, ħażna, konverżjoni u wiri — tal-kapaċitajiet standard tal-MDSS.Skont ir-regola, jekk MDDS jintuża lil hinn mill-użu maħsub tiegħu, dan ibiddel il-piż għas-sorveljanza u l-konformità fuq sptarijiet li sussegwentement jiġu kklassifikati bħala manifattur.
Approvazzjoni tal-Klassi II tista’ tinkiseb minn bejjiegħ ta’ middleware li juri minn perspettiva ta’ riskju li ttaffi b’suċċess il-perikli tad-dejta għall-użu f’interventi ħajjin, li jkunu konsistenti mal-komunikazzjoni tal-allarm jew mal-ħolqien ta’ dejta ġdida minn dejta mhux ipproċessata miġbura minn apparat mediku.
Biex bejjiegħ middleware jitlob approvazzjoni għall-monitoraġġ attiv tal-pazjent, irid ikollu l-kontrolli u l-bilanċi kollha fis-seħħ biex jiżguraw ir-riċevuta u l-kunsinna tad-dejta kollha tal-pazjent attiv għal skopijiet ta’ intervent minn tarf sa tarf—mill-punt tal-ġbir (apparat mediku) sal-kunsinna. punt (il-kliniċista).Għal darb'oħra, il-kapaċità li jitwettaq il-ħin u r-riċeviment tad-dejta meħtieġa għall-interventi u l-monitoraġġ attiv tal-pazjent, hija distinzjoni importanti.
Kunsinna tad-Data, Komunikazzjoni, u Integrità
Biex tappoġġja l-monitoraġġ attiv tal-pazjent u t-twassil ivverifikat tad-dejta, il-mogħdija ta 'komunikazzjoni mill-apparat mediku ta' ħdejn il-komodina għar-riċevitur għandha tiggarantixxi l-kunsinna tad-dejta f'qafas ta 'żmien speċifikat.Sabiex tiggarantixxi t-twassil, is-sistema trid tissorvelja kontinwament dik il-mogħdija ta’ komunikazzjoni u tirrapporta jekk u meta d-dejta tiġi mfixkla jew inkella tittardja lil hinn minn limitu massimu aċċettabbli ta’ latenza u throughput.
Komunikazzjoni f'żewġ direzzjonijiet tad-dejta tiżgura li l-kunsinna u l-verifika tad-dejta ma jimpedixxux jew inkella jinterferixxu mal-operat tal-apparat mediku.Dan huwa ta' importanza partikolari meta jiġi esplorat il-kontroll estern ta' apparat mediku jew meta d-dejta tal-allarm tiġi kkomunikata għal kull pazjent attiv.
F'sistemi middleware approvati għal monitoraġġ attiv tal-pazjent, il-kapaċità li tittrasforma d-dejta hija possibbli.L-algoritmi għat-twettiq tat-trasformazzjonijiet, il-kalkolu tar-riżultati terzjarji, u b'mod ieħor l-interpretazzjoni tad-dejta għandhom jgħaddu mill-ġemgħa u jiġu vvalidati għax-xenarji operattivi kollha maħsuba tal-apparat mediku, inklużi l-modi ta' falliment.Is-sigurtà tad-dejta, l-attakki ostili fuq id-dejta, l-apparat mediku, u ċ-ċaħda ta’ servizz, u ransomware kollha għandhom il-potenzjal li jħallu impatt fuq l-integrità tad-dejta u dawn ir-rekwiżiti jridu jitkomplew permezz ta’ xenarji speċifiċi u vvalidati permezz tal-ittestjar.
L-istandards tal-apparat mediku universali mhux se jseħħu mil-lum għal għada, għalkemm kien interessanti li wieħed jinnota l-migrazzjoni bil-mod tal-manifattur għal approċċ aktar standardizzat.Il-loġistika u l-prattiċità jmexxu l-ġurnata f’dinja bi spejjeż kbar fl-investiment, l-iżvilupp, l-akkwist u r-regolamentazzjoni.Dan isaħħaħ il-ħtieġa li jkun hemm approċċ komprensiv u li jħares 'il quddiem għall-għażla ta' fornitur ta' integrazzjoni ta' apparat mediku u middleware li jista' jappoġġja l-ħtiġijiet tekniċi u kliniċi tal-organizzazzjoni tal-kura tas-saħħa tiegħek.
Ħin tal-post: Jan-12-2017